Antabus - Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Frage: Hat das Erlöschen der Zulassung von Antabus® Dispergetten 100mg und 500mg in Deutschland einen Einfluss auf die generelle Verkehrsfähigkeit von Disulfiram-Präparaten in Deutschland???

Antwort des BfArM vom 18.03.13: Die Firma Nycomed Deutschland GmbH hat entschieden, aus ökonomischen Gründen die Produktion von Antabus® Dispergetten (100mg und 500mg) einzustellen und auf die Zulassung zu verzichten. Dadurch sind diese nur noch bis 30.06.2013 verkehrsfähig. Aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ist

Disulfiram grundsätzlich nicht als bedenklich einzustufen.

Ein Einzelimport ist gem. den Vorgaben des § 73 Abs. 3 AMG u.E.
möglich. Wir möchten jedoch darauf hinweisen, dass für die Rechtmäßigkeit eines Imports nach § 73 Abs. 3 AMG die örtlichen Überwachungsbehörden
zuständig sind.


Frage: In absehbarerer Zeit laufen die 2 Jahre Produkthaftung für Antabus® ab. Erhöht sich dadurch das Haftungsrisiko für verschreibende Ärzte?

Antwort: Ende Juni des  Jahres endet lediglich die »Verkehrsfähigkeit« (d.h. die Möglichkeit eines Abverkaufs) der beiden Nycomed-Produkte »Antabus® Dispergetten 0,5 g (Zul.-Nr. 6255289.00.00) « und »Antabus® Dispergetten 0,1 g (Zul.-Nr. 6255289.01.00) «, deren Zulassung Nycomed 2011 zurückgegeben hatte.

Der Import von zugelassenen europäischen Disulfiram-Präparaten ist davon nach unseren sonstigen Recherchen (das BfArM hat auf mehrere diesbezügliche Anfragen bislang leider nicht reagiert) in keiner Weise betroffen. Wir selbst verordnen derzeit aus Kostengründen vorwiegend die 60er Packung »Tetradin® 0,5 g«, mit deren Privatrezeptierung und Import wir bislang keinerlei Schwierigkeiten hatten.


Frage: Gibt es sonst etwas Rechtliches zu beachten, wenn Disulfiram per Privatrezept verschrieben und in der Apotheke ein Import (z.B. aus Frankreich) ausgegeben wird, z.B. wegen des Beipackzettels auf französisch?

Antwort: Wir klären unsere Patienten vor der ersten Disulfiram-Einnahme sowohl mündlich als auch mittels eines selbst entworfenen Info-Bogens auf und lassen uns diese Aufklärung grundsätzlich unterschreiben. Den Info-Bogen geben wir dem Patienten mit, so dass es mit diesem Vorgehen aus unserer Sicht keine diesbezüglichen Haftungsprobleme geben dürfte.


Eine Meldung aus Dresden erreichte uns.
Dort macht man es so, dass die dort

1. eine Kostenübernahme beantragen (von mehreren AOKs zur Weiter behandlung genehmigt, von allen anderen Kassen abgelehnt),

2. mit ihren Patienten klären, ob sie die Kosten selber tragen können (bei der Internetapotheke "N.N." kosten 40 Tbl. á 250 mg 10,12 EUR zzgl. 6,00 EUR Rezeptgebühr und 8,50 EUR Versandgebühren. Ausgehend von einer Wochendosis von 500 mg Disulfiram an je 3 Tagen (= 6 Tbl) und der Bestellung von 5 Packungen á 200 Tbl. ergibt sich ein Gesamtpreis von 65,10 EUR für 33 Behandlungswochen, mithin 1,95 EUR pro Woche).


Frage: Wissen Sie von Aktivitäten mit dem Ziel, das Medikament wieder zuzulassen?

Antwort: Wir selbst haben einige Kontakte zu Pharmaunternehmen aufgenommen mit der Frage einer Übernahme der Antabus-Produktion bzw. der Beantragung einer europäischen Zulassung. Zwei Antworten waren bislang abschlägig, die Antwort eines Unternehmens, welches Antabus aktuell in Belgien herstellt, steht bislang noch aus.


Frage: Gibt es eine Stellungnahme der DG Sucht?

Antwort: Eine Stellungnahme der DG Sucht ist uns bislang nicht bekannt; darüber hinaus gibt es seitens unserer sowie weiterer Kliniken aber Aktivitäten bzw. Anfragen auch auf politischer Ebene.


Frage: Vielleicht wäre dies ein guter Zeitpunkt, dass sich die Antabus-Ambulanzen in Deutschland besser vernetzten - aber von wem könnte das ausgehen?

Antwort: Wir selbst haben zu einer Reihe uns bekannter Abhängigkeitskliniken Kontakt aufgenommen mit dem Ziel eines Erfahrungsaustausches und einer Bündelung von Aktivitäten, allerdings bislang bei weitem nicht in dem Umfang, der Ihnen offensichtlich vorschwebt.


Anfrage:
Ihre Ausführungen zu den Möglichkeiten, weiter Antabus zu bekommen,
habe ich mit Interesse gelesen. Ich schreibe Ihnen aus L..

In der letzten Woche eröffnete mir mein behandelnder Arzt, dass Antabus in Deutschland nicht mehr zur Verfügung stehe. Mir hat die Einnahme von Antabus doch sehrgeholfen und vor allem die "Ambivalenz" genommen. Um mich weiter seelischzu stabilisieren, würde ich auch weiterhin Disulfiram nehmen wollen.

Ihren Artikel habe ich so verstanden, dass diese Möglichkeit weiter über ein Privatrezept, speziell für mich ausgestellt, besteht. Ich würde mich freuen, wenn Sie mir darauf antworten können.

Antwort:
Wie Sie ja verfolgt haben, existiert derzeit in Deutschland kein zugelassenens und damit von den Kassen erstattungspflichtiges Disulfiram-Präparat mehr; für importierte Arzneimittel besteht für die Krankenkassen nur unter ganz bestimmten Bedingungen eine sehr eingeschränkte Erstattungspflicht.

Unser eigenes derzeitiges Vorgehen ist so, dass wir unseren Disulfiram-Patienten ein Privatrezept ausstellen über "Esperal® 500 mg Nr. 20" bzw. "Esperal® 500 mg Nr. 40". Zusammen mit dem Privatrezept erhalten unsere Patienten eine ärztliche Begründung über die Notwendigkeit der Disulfiram-Verordnung. Wir empfehlen, das von der Apotheke abgestempelte Rezept anschließend zusammen mit der ärztlichen Bescheinigung bei der eigenen Krankenkasse dann einzureichen mit der Bitte um eine nachträgliche Erstattung.

Dies wird nach unserer Einschätzung allerdings wohl nicht in jedem Fall erfolgreich sein; andererseits entstehen Ihnen als Selbstzahler bei Verordnung des o.g. Präparates Tageskosten von unter 50 ct, was in den allermeisten Fälle relativ problemlos finanzierbar sein dürfte.


Frage:
Ist Ihnen bekannt, ob man mit einem gültigen (deutschen) Rezept in einer spanischen Apotheke ANTABUS erhalten kann oder können Sie mir den spanischen Medikamentennamen nennen, damit das Rezept dementsprechend deklariert ist? Herzlichen Dank für eine Nachricht.

Antwort:
Wir gehen davon aus, dass in EU-Ländern deutsche Privat-Rezepte anerkannt werden (im Gegensatz zu Kassen-Rezepten), so wie umgekehrt in Deutschland EU-Privat-Rezepte anerkannt werden.

Da letztlich aber natürlich immer das jeweilige Landesrecht ausschlaggebend ist, kann ich Ihnen Ihre spezielle Frage nach Spanien nicht mit letzter Sicherheit beantworten. Bei dem in Portugal produzierten Disulfiram-Präparat handelt es sich um "Tetradin Tbl. 0,5 g".

Rückantwort und Frage:
Herzlichen Dank für Ihre informative Antwort - hier mein Bericht:
Mit einem Privatrezept (500mg/N2) erhielt ich in einer Apotheke auf Mallorca 4 Packungen Antabus Disulfiramo (D.C.I.) 250 mg à 40 Tabletten zu einem sagenhaften Preis von 5,00 EUR pro Packung. (Hersteller: LABORATIORIS BOHM S.A., Madrid). Ich muss sagen, daß ich freudig überrascht darüber bin, aber wie kommt es zu einem derartigen Preisunterschied ggüb. Deutschland? Herzliche Grüße von einer Betroffenen, die mit dieser Ration bis zum nächsten Urlaub versorgt ist.

Antwort:
Es freut uns sehr, zu hören, dass Sie in der Antabus-Akquisition so erfolgreich waren! Der Preisunterschied erklärt sich daraus, dass nach deutschem Arzneimittelrecht auf Importpräparate sowohl eine Importgebühr als auch ein Festzuschlag von 3% sowie die gesetzliche MwSt. zusätzlich erhoben werden.